加利福尼亚州南旧金山 - 2016 年 12 月 6 日 - 罗氏集团成员基因泰克今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准阿瓦斯汀（贝伐珠单抗） )，与卡铂和紫杉醇联合或与卡铂和吉西他滨化疗联合，然后单独使用阿瓦斯汀，用于治疗铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。如果在最后一次使用铂类化疗后六个月或更长时间复发，则女性患有这种疾病的“铂敏感”形式。
“随着 Avastin 加化疗的今天获批，美国患有复发性铂敏感卵巢癌的女性现在有了一种治疗选择，在临床试验中显示与单独化疗相比，生存期差异超过五个月，”Sandra Horning 说，医学博士，首席医疗官兼全球产品开发负责人。“这一批准部分基于妇科肿瘤组合作临床试验，并加强了与研究组合作的重要性，以确定有需要的人的新治疗方案。”
“在美国，卵巢癌每年导致的死亡人数超过任何其他妇科癌症，”国家卵巢癌联盟 (NOCC) 首席执行官大卫巴利说。“这一批准表明了基因泰克对患有卵巢癌的女性的承诺，这种疾病的体征和症状往往未被识别。”
Avastin 联合化疗治疗铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌获得优先审评，今天的批准基于两项随机对照 III 期研究 GOG-0213 和 OCEANS 的结果。GOG-0213 研究表明，在化疗中加入Avastin与单独化疗相比，总生存期差异为五个月（中位 OS：42.6 个月对 37.3 个月；风险比 (HR)=0.84，95% CI：0.69-1.01 和HR=0.82，95% CI：0.68-0.996，取决于分层因素）。GOG-0213 和 OCEANS 研究均表明，女性在疾病没有恶化的情况下生存的时间（无进展生存期，PFS）有了显着改善。GOG-0213 研究表明，女性的平均寿命为 3 岁。与单独化疗相比，在化疗中加入阿瓦斯汀后无疾病进展的时间延长了 4 个月（中位 PFS：13.8 个月与 10.4 个月；HR=0.61，95% CI：0.51-0.72）。OCEANS 研究表明，与安慰剂加化疗相比，Avastin 联合化疗显着改善了 PFS（中位 PFS：12.4 个月对 8.4 个月；HR=0.46，95% CI：0.37-0.58；p<0.0001）。总生存期是 OCEANS 研究的次要终点之一，在化疗中加入Avastin并没有显着改善（HR=0.95，95% CI：0.77-1.17）。两项研究中的不良事件与之前针对已批准适应症的阿瓦斯汀跨肿瘤类型试验中观察到的不良事件一致，但还包括疲劳、低白细胞计数伴发热、血钠水平低、肢体疼痛、血小板计数低、
2014年11月，安维汀在美国获批与紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星或托泊替康化疗联合用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性。如果在最后一次铂类化学疗法治疗后不到六个月内复发，则认为女性患有这种疾病的“铂耐药”形式。
关于 GOG-0213 和 OCEANS 研究GOG-0213 是一项独立的 III 期研究，由美国国家癌症研究所 (NCI) 赞助，由妇科肿瘤学组 (GOG) 进行，该研究招募了 673 名患有铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性。该研究的主要终点是评估在化疗（卡铂和紫杉醇）中加入安维汀，然后继续单独使用安维汀，与单独化疗相比，是否增加了总生存期 (OS)。无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）是 GOG-0213 研究的次要终点。
关于卵巢癌在美国，卵巢癌导致的死亡人数超过任何其他妇科癌症。2016 年，美国约有 22,200 名女性将被诊断出患有卵巢癌，约有 14,200 名女性将死于该病。如果在铂类化疗的最后一个周期后六个月或更长时间出现复发，则称患者患有“铂敏感”疾病。在初始治疗后复发的患者中，约有一半（超过 8,000 名女性）将患有铂敏感卵巢癌。
